封面新闻记者 熊英英

(资料图)

“海创药业治疗前列腺癌症新药德恩鲁胺（HC-1119）新药上市申请今日获得受理！”3月22日晚，海创药业董事长陈元伟在朋友圈更新了一条动态，难掩激动之情。因为走到这一步，已经花了近十年时间。

据悉，德恩鲁胺将有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的转移性趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物，填补国内这一临床治疗领域空白。

德恩鲁胺(HC-1119) 临床实验用药

一款创新药从研发到上市，往往需要几年甚至数十年的漫长过程，涉及化合物研究开发、临床试验、药品注册申请等众多环节。其中，药品质量分析如同“眼睛”，对药品生产全过程进行跟踪和分析，确保新药研发及商业化落地全程的正确“航向”。

这粒国产创新药到底是如何诞生的？近日，记者走进了海创药业质量分析实验室一探究竟。

做药品研发的“眼睛”

实验室如何揪出杂质？

头顶的红色万向吸气罩张牙舞爪四处伸展，一旁的液相色谱仪高速运转，电脑屏幕上随之显现出一条条记录数据和信号变化的曲线。穿着白大褂的药品质量分析研究员辗转于各种仪器之间，配制样品、放入检测设备、记录试验数据、统计分析试验结果......临近中午，海创药业质量分析实验室仍是一派忙碌景象。

“从2013年德恩鲁胺研发项目启动之初，我们就参与了进来，早期最主要是和工艺研发部门一起，筛选适宜的工艺路线，评估早期杂质控制策略，开发各类分析方法，初步拟定原料药的安全性要求。”海创药业质量分析实验室负责人李雯说道。

李雯和分析研究员讨论样品测试方案

拿到工艺或制剂研究部送检的样品，分析研究员会根据研究目的，设计、开发并优化出合适的分析方法，以测定有机杂质为例，分析研究员会将其制备为供试品溶液后，注入高效液相色谱仪进行分析检测，最终检测结果被转换成电信号传送到计算机处理系统中，形成一张张色谱图，用于辅助各类筛选，参数及处方优化或产品质量判定。

虽然海创的质量分析实验室从外观上看相当“低调”，与其他药企实验室别无二致，但新药研发的秘密，都藏在了这些小小的瓶罐和张张图谱之中。

“这一个个极小的色谱峰，就是样品中的杂质，而我们的研究目的之一便是确保开发的分析方法能将这些杂质与主成分有效地分离并检出，并将其控制在安全合理的范围内。”李雯指着电脑屏幕上的图谱向记者介绍，在工艺的过程研究中，如果结果显示杂质含量相对较多，工艺或制剂研究部门就可以对样品制备工艺或处方设计做针对性优化。“药品质量分析工作就像是‘眼睛’，每一次工艺或处方的优化是否有效，都需要从质量分析这边得到答案。”

海创药业质量分析实验室

“来得最早 走得最晚”

见证药品诞生全过程

在海创药业进门处右边的展示柜里，摆放着用于临床试验的德恩鲁胺样品，近乎指甲盖大小的软胶囊。

“别看只是一粒小小的胶囊，在这背后我们进行了反复的试验分析。”李雯提到，比如在制剂部门确定药品剂型时，质量分析实验室便着手设计分析方法。例如，一粒胶囊药剂，如何保证胶囊皮在有效期内都不会软化粘连，被包覆的囊芯物是油溶性还是水溶性的，药物在进入身体内多长时间才能释放药效等等。为了验证这些结果，其间经历了数十乃至上百次试验。

随着药品研发进程的变化，质量分析实验室的工作也在变化。“上市申请获受理后，我们一直在配合药品审评准备相关材料，上周还熬了几个大夜。”虽然过程辛苦，但看着这个自己一手带大的“娃娃”终于长大，李雯内心还是充满了自豪。

检测仪器中已配制好的试验样品

如今，她所带领的团队正同时参与10余条管线新药的分析工作。其中，德恩鲁胺作为公司核心产品，也是进度最快的一项。

距离新药上市仅一步之遥，但实验室的工作仍未停止。“后续药品成功上市，进入商业化生产，在大规模的生产设备和环境下，保证药品质量的一致性，探索继续优化的可能性，依然需要我们的分析测试进行评估。可以说，在新药研发过程中，我们是来得最早，走得最晚的。”李雯说。

忙碌的不仅是这个实验室团队。今年以来，随着工作生活逐渐恢复正常，海创药业董事长陈元伟密集的出差计划也提上日程，从北京、上海，到深圳、广州，进行商务谈判，按计划落地“研产销一体化”的目标。

陈元伟介绍，为了迎接新药上市，公司位于成都天府国际生物城的研发生产基地正在如火如荼建设中，预计明年底完工。“当前最紧要的任务就是加快推进新药上市，对此我们也充满信心。”

标签